Forskningsforsøg ved Regionshospitalet Horsens søger mandlige deltagere:

Hvordan påvirker aroniabær mænds sundhed? Vil du være med til at undersøge det?

Vi søger mænd, der kunne tænke sig at deltage i et forsøg på Regionshospitalet Horsens, hvor vi undersøger, hvordan daglig indtagelse af pulveriserede, tørrede aroniabær påvirker sundheden hos mænd. Aroniabær er en forholdsvis ny bærafgrøde i Danmark og har vist sig at indeholde 3-4 gange flere antioxidanter end blåbær. Dermed er aronia den mest antioxidantrige bærafgrøde, som kan dyrkes i Danmark.

Forsøget, der ligger under projektet “SUND”, ledes af prof. Ulla Breth Knudsen, Regionshospitalet Horsens.

Vi undersøger, hvordan indtagelse af aroniabær påvirker din sundhedstilstand ved at måle på følgende parametre: kolesteroltal, blodtryk, oxidativt stress, antioxidantstatus og sædkvalitet.

For at deltage i forsøget skal du være mindst 25 år. Vi søger forsøgsdeltagere med let til moderat forhøjet kolesteroltal (5-7 mmol/L). Hvis du ikke allerede kender dit kolesteroltal kan vi måle det i laboratoriet med en hurtigmetode hvor du får svar med det samme.

Forsøget er et placebokontrolleret cross-over forsøg, hvilket vil sige, at du i tre måneder indtager bærpulver på tabletform og i tre måneder placebotabletter. De to tre-måneders perioder er afbrudt af tre måneder, hvor du ikke indtager tabletter.

Du skal være indstillet på at møde på Regionshospitalet, Regionshospitalet Horsens, hvor vi vil måle dine tal á 10 omgange: Første gang inden forsøget starter, efter de første 3 måneders behandling, før og efter den anden behandlingsperiode og igen 1 måned efter behandlingen er afsluttet. På alle tidspunkter tages prøver 2 gange med 4-8 dages mellemrum.

Du vil modtage en økonomisk kompensation/befordringsgodtgørelse for at deltage i forsøget.

Er du interesseret i at høre mere om forsøget?

Du kan læse mere om forsøget nedenfor. Har du spørgsmål er du velkommen til at kontakte forskningsassistent Maja Fedder.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Undersøgelse af aroniabærs effekt på oxidativt stress, kolesterol, blodtryk og sædkvalitet

Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt.
Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Samtalen kan evt. foregå telefonisk

Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til al den betænkningstid, du har brug for, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen.

Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling, hvis du er i et fertilitetsbehandlingsforløb.

Vi søger udelukkende mænd til forsøget. For at deltage skal du være minimum 25 år, rask, men have et lettere til moderat forhøjet kolesterolniveau, som dog ikke er behandlingskrævende (målt ved egen læge, på sygehus eller i forbindelse med studiet til total kolesterol 5-7 mmol/L), og som ikke skyldes genetisk disponering. Du må ikke tage medicin, som kan påvirke kolesterolniveauet i blodet, samt være eller have været alvorlig syg. Desuden må du ikke have et usædvanligt stort alkoholindtag og ikke være beskæftiget (eller tidligere beskæftiget) med omfattende kontakt med giftstoffer og tungmetaller. Endelig må du ikke have indtaget stærke vitamin- eller mineralpræparater eller andre stærke antioxidantprodukter de seneste 3 måneder før forsøget. Almindelige multivitaminpræparater hører ikke ind under sådanne stærke præparater.

Formål med forsøget

Aroniabær er et af de mest antioxidant-holdige bær, som kan dyrkes i Danmark. Antioxidanter er vigtige for at neutralisere såkaldte frie iltradikaler, som uundgåeligt opstår i kroppen, og som kan gøre skade på kroppens celler. De fleste af cellerne i kroppen har en vis mulighed for at reparere skader forårsaget af frie iltradikaler, men det har sædceller ikke. Sædceller er derfor særligt følsomme over for disse iltradikaler. Vi er interesserede i at undersøge, om et dagligt indtag af tørrede, pulveriserede aroniabær vil kunne reducere mængden af frie iltradikaler i blodet, forbedre sædkvaliteten og kolesterolniveauet (sænke LDL kolesterol og hæve HDL kolesterol) samt sænke blodtrykket. Konkret ønsker vi at undersøge blodprøver (8 x ca. 25 mL) og sædprøver (8 stk.) med henblik på at kvantificere kroppens egen evne til at neutralisere frie iltradikaler og skader forårsaget af disse.

Det kliniske forsøg er et såkaldt dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret crossover-forsøg med i alt 100 forsøgsdeltagere. At forsøget er et placebokontrolleret crossover-forsøg betyder, at hver forsøgsdeltager modtager aktiv behandling (aroniapræparat) i én periode og placebobehandling i en anden periode (placebotabletter) med en udvaskningsperiode ind imellem. At forsøget er randomiseret betyder, at der trækkes lod mellem hvilke forsøgsdeltagere, som skal starte med aroniabehandling og slutte med placebobehandling, og hvilke deltagere som skal starte med placebobehandling og slutte med aroniabehandling. Der skal være lige mange forsøgspersoner i de to forløb. At forsøget er dobbeltblindet betyder, at hverken forsøgspersoner eller forsøgsledere ved hvilke personer, som starter med aronia, og hvilke som starter med placebo. Blindingen kan lade sig gøre, fordi aroniatabletterne og placebotabletterne er helt ens og kun kan identificeres via et nummer på de udleverede beholdere.

Biologisk materiale

Det biologiske materiale (i alt 8 blodprøver á ca. 25 mL samt 8 sædprøver) analyseres løbende, men ikke alle analyser foretages på afleveringsdagen. Derfor fryses den del af blodet, der kaldes blodplasma (indeholder ingen celler) samt lidt af sædprøven. Alle sædprøver vil maksimalt blive opbevaret i 5 år, hvorefter de vil blive destrueret. Én blodprøve vil blive forsvarligt opbevaret som ”forskningsblodprøve” (i op til 20 år) til eventuelt kommende relevante analyser. De resterende blodprøver vil maximalt blive opbevaret i 5 år, hvorefter de destrueres. Evt. overskydende biologisk materiale destrueres med det samme. Fortryder du din deltagelse før endt studium, kan du få dit biologiske materiale destrueret tidligere, hvis du ønsker det.

Plan for forsøget

Som deltager vil du skulle tage 3x3 tabletter dagligt (9 tabletter i alt) i to behandlingsperioder á tre måneder, adskilt af tre måneder uden tabletindtagelse (såkaldt wash-out-periode). I den ene behandlingsperiode vil du skulle indtage tabletter indeholdende aroniapulver, mens du i den anden behandlingsperiode får placebotabletter.

Du vil blive bedt om at aflevere to sædprøver og to blodprøver med 4-8 dages mellemrum umiddelbart inden første behandlingsperiode og tilsvarende prøver, når første behandlingsperiode er ved at være gået, samt før og efter anden behandlingsperiode (se nedenstående tabel for overblik). Du vil desuden få målt dit blodtryk ved hvert besøg, og ved første besøg noterer vi din højde og vægt. Sædprøverne vil blive undersøgt for antal sædceller, sædcellernes bevægelighed, sædcellernes DNA-integritet og biokemiske markører for oxidativt stress. Blodprøver vil ligeledes blive undersøgt ift. oxidativt stress, og vi vil også måle kolesterol- og testosteronniveauet i blodprøverne samt langtidsblodsukkerniveauet og en markør for betændelse. Blodprøver og blodtryk tages af autoriseret personale, og sædprøverne laves ved masturbation på Fertilitetsklinikken, Regionshospitalet Horsens. Mødetiderne vil ligge om morgenen eller formiddagen, og du skal møde fastende.

I forbindelse med første prøveaflevering samt ved afslutning af hver af de to behandlingsperioder vil du blive bedt om at udfylde et elektronisk spørgeskema. Det første spørgeskema har bl.a. til formål at kortlægge din livsstil, mens de to senere spørgeskemaer bl.a. vil indeholde spørgsmål om eventuelle bivirkninger af tabletterne.

Kontakt nr.	Anledning og kliniske prøver	Personale
1	Interesseret deltager kontakter Maja Fedder (mail, sms eller opkald), som orienterer den potentielle forsøgsdeltager om, hvor skriftlig deltagerinformation kan findes på projekt-hjemmesiden www.aroniaforskning.dk.	Forskningsassistent
2	Overlæge og forsøgsansvarlig Ulla Breth Knudsen ringer den interesserede mand op med henblik på at afgive mundtlig information eller aftale et andet tidspunkt at snakke/mødes. Den potentielle forsøgsdeltager vil blive orienteret om, at skriftlig deltagerinformation også kan blive tilsendt pr. brev.	Læge
3	Mulighed for en samtale med forsøgsansvarlig læge. Bisidder må gerne medbringes til samtalen.	Læge
4	Forsøgsdeltageren bekræfter sin deltagelse i projektet pr. mail, sms eller mundtligt (evt. telefonisk) til Maja Fedder. I denne forbindelse kan underskrevet samtykkeerklæring evt. afgives eller senest umiddelbart inden første prøveaflevering.	Forskningsassistent
5	Underskrevet samtykkeerklæring afleveres senest umiddelbart inden afgivelse af prøver. Aflevering af baseline-sædprøve 1 og base-line-blodprøve 1 (ca. 25 mL) samt blodtryksmåling, måling af vægt og højde og udfyldelse af spørgeskema og samtykkeerklæring. Forsøgspersoner, som ikke i forvejen kender deres kolesteroltal, får senest ved dette besøg inden evt. afgivelse af sæd- og blodprøver, målt total kolesterol vha. en hurtiganalyse.	Forskningsassistent
6 (4-8 dage efter foregående besøg)	Aflevering af baseline-sædprøve 2 og base-line-blodprøve 2 (ca. 25 mL) samt blodtryksmåling. Udlevering af tabletter.	Forskningsassistent
7 (3 måneder efter foregående besøg)	Aflevering af follow-up-sædprøve 1 og follow-up-blodprøve 1 (ca. 25 mL) samt blodtryksmåling. Deltager returnerer dåser med tabletter. Udfyldelse af spørgeskema.	Forskningsassistent
8 (4-8 dage efter foregående besøg)	Aflevering af follow-up-sædprøve 2 og follow-up-blodprøve 2 (ca. 25 mL) samt blodtryksmåling.	Forskningsassistent
9 (90 dage efter kontakt 6 – wash-out periode)	Aflevering af baseline-sædprøve 3 og baseline-blodprøve 3 (ca. 25 mL) samt blodtryksmåling.	Forskningsassistent
10 (4-8 dage efter foregående besøg)	Aflevering af baseline-sædprøve 4 og baseline-blodprøve 4 (ca. 25 mL) samt blodtryksmåling. Udlevering af tabletter.	Forskningsassistent
11 (3 måneder efter foregående besøg)	Aflevering af follow-up-sædprøve 3 og follow-up-blodprøve 3 (ca. 25 mL) samt blodtryksmåling. Deltager returnerer dåser med tabletter. Udfyldelse af spørgeskema.	Forskningsassistent
12 (4-8 dage efter foregående besøg)	Aflevering af follow-up-sædprøve 4 og follow-up-blodprøve 4 (ca. 25 mL) samt blodtryksmåling.	Forskningsassistent

Nytte ved forsøget

Hvis det viser sig, at dagligt indtag af aroniapræparat har effekt på nogle af de undersøgte parametre, vil det give os en vigtig viden om kroppens antioxidantforsvar og om, hvordan dette antioxidantforsvar stimuleres. Ultimativt vil der muligvis være indikation for, at tilstande som nedsat sædkvalitet vil kunne udbedres med aronia eller lignende fødevarer. I den periode, hvor du indtager tabletter med aronia, vil du muligvis kunne mærke små helbredsmæssige forbedringer. Tidligere videnskabelige studier med aronia har vist positive effekter på blandt andet blodets kolesterolsammensætning og sædkvalitet.

Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper

Der kendes ikke til bivirkninger i forbindelse med indtagelse af aroniabær, ligesom der ikke foreligger resultater om negative effekter fra kliniske studier. Der kan dog være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi i løbet af forsøgsperioden opdager, at der er bivirkninger ved aroniapræparatet, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget.

Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg

Hvis du under forsøgsperioden bliver syg (forkølelse tæller ikke som sygdom), beder vi dig kontakte den forsøgsansvarlige med henblik på en vurdering af, hvorvidt du kan fortsætte som forsøgsdeltager eller må udelukkes fra forsøget. Viser det sig undervejs i forsøget, at tabletterne, mod forventning, giver betydelige bivirkninger, vil forsøget blive afbrudt.

Oplysninger om økonomiske forhold

Det kliniske studie er en del af projektet ”Sundhedsfremmende fødevareingrediens fra aroniapresserest med klinisk dokumenteret effekt (SUND)”, som er overvejende finansieret af NaturErhvervstyrelsens Grønt Udviklings- og DemonstrationsProgram (GUDP). GUDP støtter hele SUND-projektet med 3.222.485 kr. Odense Universitetshospital og Syddansk Universitet finansierer en mindre del af udgifterne til det kliniske studie (hhv. 139.032 kr. og 133.933 kr.). Lægeansvarlig for det kliniske forsøg, professor Ulla Breth Knudsen, har ingen tilknytning til støttegiverne.

Befordringsvederlag

Du vil som vederlag inkl. befordringsgodtgørelse modtage kr. 1500 ved forsøgets afslutning for fuld deltagelse (se overstående skema). Såfremt du udgår før din deltagerperiode er færdig, vil du få udbetalt 150 kr. pr. besøg. Beløbet indsættes på din nem-konto og er ikke skattepligtigt.

Adgang til forsøgsresultater

Resultaterne fra forsøget vil, uanset udfald (positive, negative eller inkonklusive), blive publiceret i anerkendte videnskabelige, peer-reviewed tidsskrifter. Vi forventer, at dataindsamlingen kan være afsluttet ultimo 2019, og at en offentliggørelse kan ske i løbet af første halvår 2020.

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forsknings-projekt”.

Kontakt Os

Hvis du vil tilmelde dig forsøget eller blot vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte:

Med venlig hilsen

Ulla Breth Knudsen, professor, Fagligansvarlig funktionsleder, overlæge, ph.d., Fertilitetsklinikken, Regionshospitalet Horsens

Projekt-ID hos Videnskabsetisk Komité: S-20160128